Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Nasivin Classic 0,5 mg/ml  tartósítószermentes oldatos orrspray

oximetazolin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?
2. Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszerek a Nasivin tartósítószermentes készítmények és milyen betegségek esetén alkalmazhatók?

A Nasivin tartósítószermentes készítményeket kizárólag az orrba juttatva szabad alkalmazni.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények oximetazolin hatóanyagot tartalmaznak. Ez a hatóanyag érszűkítő tulajdonságokkal rendelkezik és ezáltal a nyálkahártya duzzanatának csökkenését idézi elő.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények a következő betegségekre alkalmazhatók:

• nátha (rinitisz akuta),
• allergiás nátha (rinitisz allergika),
• rohamokban fellépő szénanátha (rinitisz vazomotorika),
• a váladékürülés megkönnyítésére az orr- és/vagy melléküregek gyulladása esetén,
• náthával együttjáró fülkürt- és középfül-gyulladás,
• nyálkahártya‑duzzanat diagnosztikus csökkentésére orvosi vizsgálatok során.

A Nasivin Classic tartósítószermentes 0,5 mg/ml oldatos orrspray-vel végzett kezelés a nátha lefolyási idejét átlagosan 6 napról 4 napra csökkenti a fiziológiás sóoldattal összehasonlítva.

2.       Tudnivalók a Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nasivin tartósítószermentes készítményeket:

• ha allergiás az oximetazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• ha Ön rinitisz szikka betegségben (az orrnyálkahártya kiszáradásával és pörkképződéssel járó krónikus nátha egy bizonyos típusa) szenved.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél:

• ha az Ön szemében a nyomás megemelkedett, vagy ha Ön zárt zugú glaukómában (zöldhályog egy vállfaja) szenved,
• ha Ön súlyos szív- és érrendszeri megbetegedésben (pl. koszorúér‑szűkületben) szenved,
• ha Önnek magas a vérnyomása,
• ha Önt MAO-gátlóval (depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény) vagy más olyan gyógyszerkészítménnyel kezelik, mely esetleg növeli a vérnyomást,
• ha Ön mellékvese‑tumorban (ún. feokromocitóma) szenved,
• ha Ön anyagcserezavarban szenved, mint pl. pajzsmirigy‑túlműködés (hipertireózis) és cukorbetegség (diabétesz mellitusz).

A nyálkahártya-duzzanatot csökkentő orrcsepp vagy orrspray tartós alkalmazása krónikus duzzanathoz és végül az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

A hosszan tartó használatot és a túladagolást kerülni kell.

Egyéb gyógyszerek és a Nasivin tartósítószermentes készítmények

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A gyógyszerkészítmények befolyásolhatják egymás hatását.

Az orrcsepp vagy orrspray használata előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, ha Ön jelenleg vagy nemrégiben hangulatjavító gyógyszert (triciklikus antidepresszánsok vagy MAO-gátlók), vagy vérnyomásnövelő gyógyszereket szed, illetve szedett.

Amennyiben Ön a Nasivin tartósítószermentes készítmény alkalmazásával egyidőben az előbb felsorolt gyógyszerkészítmények valamelyikét is szedi ‑ a szív- és a vérkeringési funkciókra gyakorolt hatása következtében ‑ előfordulhat a vérnyomás emelkedése.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nem várható ilyen jellegű kölcsönhatás.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség alatti alkalmazásának biztonságosságával kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények terhesség és szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően alkalmazhatóak.

Az ajánlott adagolást nem szabad túllépni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rendeltetésszerű használat esetén a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket várhatóan nem befolyásolja.

Hosszan tartó alkalmazás, vagy az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása esetén bármilyen, a nátha kezelésére adott oximetazolin-készítmény használata során jelentkezhetnek a szív- és érrendszert is érintő mellékhatások. Ezekben az esetekben a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességek romolhatnak.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket?

Ezeket a gyógyszereket mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Újszülötteknek és csecsemőknek 1 éves korig:

4 hetes korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

• 5 hetes kortól egy éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1‑2 csepp Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

A cseppentés előtt alaposan orrot kell fújni, vagy orrszívót kell alkalmazni. Mivel az orrcseppentőt függőlegesen, fejjel lefelé tartva lehet csak használni, a Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp alkalmazása során a gyermeknek hanyatt fekve vagy hátrahajtott fejjel kell elhelyezkednie, és a fejét kissé oldalra döntve kell tartania. Ebben a pozícióban kell cseppenteni az orrnyílásba, majd kis idő múlva, a másik irányba fordítva a fejet, a másik orrnyílásba megismételni a cseppentést. Érdemes néhány percig a cseppentés után is hátrabillentett helyzetben tartani a fejet.

Kisgyermekeknek 1-6 éves korig:

1 éves kortól 6 éves korig mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray.

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Felnőtteknek és 6 év feletti gyermekeknek:

6 éves kortól mind a két orrnyílásba naponta 2‑3 alkalommal 1 befújás Nasivin Classic 0,5 mg/ml  tartósítószermentes oldatos orrspray

A készítmény egyszeri adagját legfeljebb naponta háromszor lehet alkalmazni.

Az alkalmazás időtartama

Hacsak kezelőorvosa kifejezetten másképp nem rendeli a Nasivin tartósítószermentes készítményeket 5‑7 napnál tovább ne alkalmazza.

A Nasivin tartósítószermentes készítmények alkalmazását csak több napos szünetet követően folytassa.

Krónikus nátha esetén a Nasivin tartósítószermentes készítményeket csak orvosi felügyelet mellett alkalmazza.

Tartós alkalmazás az orrnyálkahártya sorvadásához vezethet.

Ha a Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp/orrspray‑k alkalmazása során hatásukat túlzottan erősnek véli, vagy a készítmények csekély hatásúnak bizonyulnak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alkalmazás módja

Előírás szerint kell mindkét orrnyílásba cseppenteni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrcsepp), illetve befújni (Nasivin tartósítószermentes oldatos orrspray-k).

Ha az előírtnál több Nasivin tartósítószermentes készítményt alkalmazott

Azonnal forduljon orvoshoz!

Mérgezés jelentős túladagolás, vagy a Nasivin tartósítószermentes készítmények véletlen bevétele következtében fordulhat elő.

Túladagolás elsősorban gyerekeknél fordul elő.

A mérgezés tünetei nagyon különbözőek lehetnek. Szorongásérzet, izgatottság, hallucináció és görcsroham léphet fel. A testhőmérséklet csökkenése, aluszékonyság, álmosság és eszméletlenség szintén lehetséges.

További tünetek lehetnek még: pupillaszűkület, pupillatágulat, láz, izzadás, sápadtság, a bőr kékes elszíneződése a vér oxigéntartalmának csökkenése következtében, szívdobogásérzés, elégtelen légcsere és a légzés leállása, émelygés, hányás, pszichés zavarok, a vérnyomás növekedése vagy csökkenése, rendszertelen szívverés, túlzottan gyors, vagy lassú szívverés.

Mérgezés gyanúja esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, hogy az dönthessen a további teendőkről.

Kórházi kezelésre és orvosi felügyeletre lehet szükség.

Ha elfelejtette alkalmazni a Nasivin tartósítószermentes készítményeket

Ha elfelejtette a készítményt alkalmazni, a kezelést a következő adaggal folytassa.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teheti ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ezek a gyógyszerek is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• égő vagy száraz orrnyálkahártya, tüsszögés

Nem gyakori (100 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• hatástalanság kialakulását követően orrdugulás, orrvérzés
• túlérzékenységi reakciók (bőrpír, viszketési inger, a bőr és a nyálkahártya duzzanata)

Ritka (1000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• szívdobogásérzés, szapora szívműködés (tahikardia), a vérnyomás emelkedése

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből legfeljebb 1-et érinthet):

• nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (aluszékonyság, nyugodtság), fejfájás, hallucináció (elsősorban gyerekeknél), görcsrohamok (elsősorban gyerekeknél)
• Szívritmuszavarok

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nasivin tartósítószermentes készítményeket tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezeket a gyógyszereket. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha zavarosodást észlel.

Eltarthatóság a felbontást követően:

Felbontás után 1 évig használható fel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaznak a Nasivin tartósítószermentes készítmények?

• A készítmények hatóanyaga az oximetazolin-hidroklorid.

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp: Az oldat minden millilitere 0,10 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy csepp (28 mikroliter) oldat 2,8 mikrogramm oximetazolin‑hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,25 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 11,25 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml  tartósítószermentes oldatos orrspray: Az oldat minden millilitere 0,5 mg oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz. Egy befújás (45 mikroliter) 22,5 mikrogramm oximetazolin-hidrokloridot tartalmaz.

• Egyéb összetevők: citromsav-monohidrát, nátrium-citrát, glicerin (85%), tisztított víz.

Milyen a Nasivin tartósítószermentes készítmények külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp:

Tiszta, vizes oldat.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray és

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray:

Tiszta, sárgászöld vizes oldat.

Csomagolás

Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp

Kb. 5 ml töltettérfogatú, tiszta, vizes oldat, kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.

1×5 ml tartály dobozban.

Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Kb. 10 vagy 15 ml oldat kék, zöld vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával (3K-rendszer) ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve.

1×10 ml vagy 1×15 ml tartály dobozban.

Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray

Kb. 15 ml oldat kék védőkupakkal és PP/PE/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE/PP) tartályba töltve (Comod-rendszer).

Kb. 10 ml oldat kék vagy mentazöld védőkupakkal és PE/PP/rozsdamentes acél adagolópumpával ellátott átlátszatlan fehér műanyag (PE) tartályba töltve (3K-rendszer).

1×15 ml vagy 1×10 ml tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Merck Selbstmedikation GmbH,

64293 Darmstadt, Frankfurter Strasse 250,

Németország

Gyártók

Merck KGaA & Co. Werk Spittal,

Hösslgasse 20,

9800 Spittal/Drau,

Ausztria

Famar Healthcare Services Madrid, S. A. U

Avda. Leganés 62

Alcorcón 28923 (Madrid)

Spanyolország

Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Av. das Indústrias - Alto do Colaride

2735 -213 Cacém

Portugália

OGYI-T-7882/05    (Nasivin Baby 0,1 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrcsepp)      1×5 ml

OGYI-T-7882/06    (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)     1×10 ml

OGYI-T-7882/07    (Nasivin Kids 0,25 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)     1×15 ml

OGYI-T-7882/08    (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)    1×10 ml

OGYI-T-7882/09    (Nasivin Classic 0,5 mg/ml tartósítószermentes oldatos orrspray)    1×15 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. szeptember.